Faktor Kritis pada Proses Aseptis untuk Susu UHT

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM-RI), susu UHT didefinsikan sebagai susu segar atau susu rekonstitusi atau susu rekombinasi yang disterilkan pada suhu tidak kurang dari 1350C selama 2 detik dan dikemas segera dalam kemasan yang steril dan secara aseptis.  Produk susu UHT bisa disebut sebagai steril (atau tepatnya steril komersial); sehingga produk susu tersbeut menjadi bebas dari mikroba patogen, pembentuk racun, dan spora tahan panas lainnya; sehingga susu bisa awet disimpan pada kondisi normal tanpa pendinginan.

 

Karena itu; perlu dilakukan upaya sistematis untuk (i) membuat, (ii) memverifikasi, (iii) mengendalikan dan (iv) mendokumenkan semua faktor-faktor kritis yang berkaitan dengan kondisi produk; kondisi peralatan, dan kondisi proses yang digunakan; untuk bisa memastikan tercapainya tingkat pemanasan yang konsisten; tanpa mengkompromikan keamanan pangan. 

 

Apa saja faktor kritis pada proses aseptis?

Oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan di Amerika, US-FDA; dinyatakan bahwa faktor-faktor kritis pada proses panas adalah “setiap sifat, karakteristik, kondisi, aspek, variasi atau prosedur atau parameter lain yang mungkin mempengaruhi kecukupan panas yang diberikan oleh proses standar  dan karenanya bisa mempengaruhi capaian tingkat sterilisasi komersial yang telah ditetapkan” (“any property, characteristic, condition, aspect, variation or procedure or other parameter, of which affects the adequacy of the scheduled process and the attainment commercial sterility”; FDA (21CFR 113.3(f) and USDA FSIS 9 CFR 318.303 and 381.303).

 

Dalam hal susu UHT; konsep utamanya adalah pada proses aseptis; dimana secara skematis disajikan pada Gambar 1.  Dari skema tersebut; maka faktor kritis yang bisa mempangaruhi tercapainya tingkat sterilitas dan keamanan produk susu UHT; adalah (a) kualitas susu mentah dan proses sterilisasinya; (b) kualitas bahan pengemas dan proses sterilisasinya, serta (c) kebersihan peralatan di zona aseptis dan proses sterilisasi; serta (d) kondisi sanitasi seluruh peralatan yang kontak dengan susu selama pengolahan.

 

a. Kualitas susu mentah dan proses sterilisasinya

Faktor bahan metah, susu, yang bisa mempengaruhi tingkat sterilitas produk susu UHT yang dihasilkan terutama adalah jumlah mikroba awal.  Hal ini tentunya dipengaruhi oleh tingkat sanitasi sapi, kandang; pemerah, peralatan pemerahan susu, wadah susu, tangki pengumpul susu, suhu penyimpanan dan transportasi, serta kebersihan pipa dan semua alat yang kontak dengan susu.  Karena susu merupakan produk yang mudah rusak; maka faktor-faktor kritis tersebut perlu dikendalikan dengan baik; untuk mendapatkan susu mentah dengan kualtas yang baik; dan konsisten dari waktu ke waktu.

Selanjutnya; susu steril yang dihasilkan akan sangat dipengaruhi oleh proses sterilisasi yang dilakukan.  Sesuai dengan definisinya; susu UHT ini diproses dengan menggunakan suhu ultra tinggi; umumnya lebih dari 135oC; dan hanya memerlukan waktu yang sangat singkat, yaitu sekitar 2 detik saja.  Karena itulah maka proses UHT ini sering pula disebut sebagai proses high temperature short time (HTST).  Untuk bisa melakukan proses pemanasan mencapai suhu tinggi dalam waktu yang singkat ini maka proses pemanasan dilakukan secara lumintu (continuous) dengan menggunakan alat penukar panas atau bahkan dengan pemanasan langsung.  Pemanasan demikian, mampu membunuh spora bakteri tahan panas sehingga tercapai kondisi sterilitas produk yang diinginkan dan sekaligus mampu meminimisasi tingkat kerusakan mutu (tektur, warna, citarasa dan flavor) dan zat gizi susu.  

 

Secara umum, proses sterilisasi secara lumintu dapat disajikan secara skematis seperti pada Gambar 2; dimana pemanasan dan pendinginan dilakukan dengan menggunakan alat penukar panas (heat exchanger; HX).  Beberapa keuntungan yang bisa diperoleh dengan sistem pemanasan terpisah ini, antara lain adalah (i) proses dapat berjalan dengan lumintu, (ii) proses pemanasan dan pendinginan yang cepat, karena bahan pengemas tidak menjadi penghalang, (ii) beberapa skema konservasi energi dapat diaplikasikan pada sistem ini, dan sekaligus (iv) meningkatkan jumlah pilihan bahan dan sistem pengemasan. 

 

a.1 Pengendalian Aliran

Dari Gambar 2 terlihat bahwa proses pemanasan terjadi di HX dan kemudian dipertahankan konstant pada holding tube (HT); dan setelah itu didinginkan kembali.   Karena proses ini berjalan secara lumintu, maka kecepatan dan profil laju aliran dalam HT perlu diperhitungkan dalam penentuan kecukupan panas.  Sebagai ilustrasi; untuk cairan yang bersifat Newtonian (Gambar 3A) dan dialirkan secara laminar, dengan bilangan Reynold (Re)2100, maka akan diperoleh titik tengah sebagai the fastest moving particle; titik yang paling sedikit menerima panas, dimana kecepatannya (Vmax) sama dengan 2 x kecepatan rata-rata ( ).  Dalam kondisi laminar ini, karena masing-masing posisi di dalam HT mempunyai laju aliran yang berbeda, maka masing-masing bahan pangan dalam posisi tersebut juga akan memperoleh jumlah perlakuan panas yang berbeda pula.

 

Itu sebabnya; untuk memperoleh homogenitas pemanasan yang lebih baik; maka fluida biasanya dialirkan secara turbulen dengan Re > 4000, untuk memberikan profil laju aliran yang lebih seragam; yang berarti pamanasan yang lebih seragam pula (Gambar 3B).  Pengendalian laju aliran juga sangat penting kaitannya dengan penentuan waktu tinggal minimum produk pangan di alat penukar panas.  Waktu tinggal minimum inilah yang akan digunakan untuk menentukan kecukupan panas.  Semakin tinggi laju alirannya; maka akan semakin pendek waktu tinggalnya.   Mengacu paka kasus aliran laminar; dimana titik paling cepat mempunyai kecepatan 2, maka titik tercepat itu hanya berada di HT selama .   Jika suhu pada HT adalah Tho; maka jumlah panas yang diterima oleh partikel tersebut dapat dinyatakan dengan nilai F; sebagai berikut :

 

Dimana,  Tho adalah suhu pada HT (diukur pada bagian “outlet” atau hulu dari HT, dan L adalah panjang HT,  adalah kecepatan rata-rata.

Terlihat bahwa nilai F suatu proses pemanasan (sterilisasi) sangat diperngaruhi oleh aliran bahan pangan dalam HT; terutama profil dan kecepatan aliran,  merupakan hal kritis yang perlu dikendalikan dalam proses sterilisasi ini.  Berdasarkan pada itu, berikut adalah beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam rangka pengendalian aliran untuk menjamin kecukupan dan konsistensi proses sterilisasi :

 

a.2 Hodling Tube (HT)

Holding Tube (lihat Gambar 2) merupakan jantung dari keseluruhan proses pemanasan untuk menjamin tercapainya sterilitas yang diinginkan.  Karena itu; selain pengendalian kecepatan pompa, perlu dilakukan pemastian bahwa suhu proses yang diinginkan telah tercapai, dan bisa dipertahankan dengan baik selama proses, sehingga kombinasi perlakuan suhu (T) dan waktu (t) bisa menjamin tercapainya sterilitas yang ditargetkan. 

Beberapa hal tentang holding tube yang perlu diperhatikan adalah sebagai berikut:

Posisi HT harus dibuat miring dengen kemiringan cukup; sehingga menghindari terbentuknya kantong udara pada produk dan untuk memastikan terjadinya self draining

 

HT dibuat dari bahan dan disain dengan standar dan prinsip-prinsip disain saniter (sanitary design); antara lain dengan pemukaan pipa yang halus, komponen mudah diurai dan dirakit kembali, mempmyai fail-safe system; terutama berkaitan dengan perubahan panjang atau diameter.  Salah satu hal penting dalam prinsip disain saniter ini adalah perlunya kualitas pengelasan (welding) yang baik; sehingga permukaan pipa bisa halus sehingga tidak mempengaruhi proses pindah panas dan mempermudah proses pembersihan; terutama untuk pembersihan dengan sistem clean-in-place (CIP).  Untuk lebih detailnya; lihat faktor kritis ke-empat; CIP.

 

HT dikonstruksi pada area yang kering dan tidak lembab; sehingga tidak memungkinkan terjadinya proses penetesan cairan atau pun kondensasi pada permukaan HT yang akan bisa mempengaruhi suhu (Tho).

Tekanan di dalam HT perlu dipertahankan tinggi; jauh lebih tinggi daripada tekanan uap air pada Tho.  Hal ini diperlukan untuk menghindari terjadinya proses mendidih atau flashing; yang lagi-lagi bisa mempengaruhi suhu (Tho).

Suhu HT (Tho) perlu dicatat dan dikendalikan baik pada inlet atau pun outlet, tetapi pengukuran suhu (Tho) dilakukan pada outlet HT (lihat Gambar 2).

 

b. Kondisi kemasan dan proses sterilisasinya

Faktor kritis kedua dalam menjamin proses pengolahan aseptis yang berhasil adalah mutu dan kebersihan kemasan serta proses sterilisasi kemasan.  Mutu dan tingkat sanitasi bahan pengemas jelas harus dikendalikan dengan baik.  Pananganan bahan pengemas selama dalam transportasi, penyimpanan dan instalasinya pada mesin pengemas jelas akan berpengaruh pada tingkat sterilitas produk yang dikemas.  Karena itulah maka; pengendalian mutu bahan pengemas merupakan salah satu faktor kritis yang harus dikendalikan dengan baik.

 

Berbagai teknik telah dikembangkan untuk bisa melakukan proses sterilisasi kemasan secara kering.  Salah satu yang populer dan terbukti efektif adalah sterilisasi menggunakan cairan dan/atau uap H2O2, seperti yang dilakukan oleh sistem pengemasan aseptis TetraPak.  Karena H2O2  mempunyai sifat racun, maka sisa-sisa peroksida yang mungkin tertinggal pada karton harus dihilangkan.  Untuk tujuan tersebut, biasanya dilakukan dua hal sekaligus,  yaitu (i) pengepresan/pemerasan dan (ii) penyemprotan udara panas.  Pengepresan dilakukan dengan melalukan  karton diantara dua silinder yang berputar dan saling menggencet sisa-sisa peroksida sehingga terperas keluar.  

Selanjutnya, karton tersebut disemprot dengan menggunakan udara panas untuk menguapkan sisa-sisanya. 

 

c. Sterilisasi zona aseptis

Kondisi zona aseptis; yaitu area atau ruangan steril dimana proses pengisian produk steril ke dalam kemasan steril akan dilakukan; jelas akan mempengaruhi keberhasilan proses sterilisasi secara keseluruhan.  Pada dasarnya keseluruhan area atau zona aseptis perlu disterilikan; dengan menggunakan sterilan yang aman dan efektif.   Sterilan yang sering digunakan adalah uap panas dan/atau H2O2 yang disemprotkan secara homogen ke seluruh permukaan di zona aseptis.  Sebelum dilakukan penyemprotan uap peroksida, seluruh ruangan permukaan pengisian harus dipanaskan lebih dahulu. Hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya proses pengembunan uap peroksida di permukaan.  

Akhirnya, untuk mengusir uap peroksida maka dilakukan penyemprotan udara kering panas.  

Sering sterilan H2O2 juga dibantu dengan uap panas; untuk memastikan tingkat sterilitas yang diinginkan.  Hal penting lain dalam kaitannya dengan zona aseptis ini adalah bahwa kondisi steril ini harus dipastikan terpelihara dengan baik selama proses berlangsung.  Karena itulah ruang ini sering pula disebut sebagai “sterile house”; karena ruangan ini harus selalu tertutup, sehingga kondisi aseptis tetap terjamin.

 

d. Kondisi sanitasi seluruh peralatan – Pentingnya  desain saniter (sanitary design).

Keberhasilan proses aseptis; selain ditentukan oleh 3 faktor tersebut; juga sangat ditentukan oleh faktor sanitasi peralatan; terutama sanitasi permukaan yang kontak dengan susu yang disterilisasikan.  Karena itulah maka prosedur pembersihan perlu diverifikasi dengan baik; untuk memastikan bahwa proses pembersihan telah berhasil mencapai tingkat sanitas yang diinginkan.  Pada umumnya; effectivitas proses CIP sangat ditentukan oleh empat (4) T; yaitu :

 

Di samping faktor 4T pada proses pembersihan; efektivitas pembersihan juga sangat ditentukan dengan kondisi dan kualitas permukaan peralatan; khususnya permukaan dalam berbagai pipa.  Karena alasan itulah maka; Badan Pengawas Obat dan makanan USA (US-FDA) mensyaratkan bahwa peralatan yang digunakan untuk memproses susu (termasuk susu UHT) harus didesain, dikonstruski dan divalidasi dengan menggunakan prinsip-prinsip desain saniter; termasuk untuk sistem pemipaan,

 

Telah sejak lama industri susu menyadari pentingnya pengelasan; untuk memastikan “cleanability” dari sistem pemipaannya.  Sebagai contoh; di Amerika dikenal adanya “3-A Sanitary Standards”; dimana pengelasan harus dilakukan secara penetrasi penuh mencapai semua internal diameter untuk mencegah terjadinya celah-celah yang bisa memerangkap kotoran yang sulit dibersihkan; sehingga bisa menjadi sumber kontaminasi.  Golden standard untuk teknik pengelasan yang memenuhi standar permukaan untuk produk susu adalah teknik orbital welding.  Kualitas permukaan dari orbitas welding akan mempunyai kualitas yang jauh lebih halus; sehingga mudah dibersihkan.  Disamping itu; prinsip orbitas welding yang baik akan meminimisasi oksidasi; sehingga akan mempertahankan kaulitas stainless steel yang dipakai.

 

 

Oleh : Prof. Purwiyatno Hariyadi